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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)(工藝規(guī)程)

更新時(shí)間:2013-11-13  |  點(diǎn)擊率:1441

工藝規(guī)程要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),內(nèi)容包括有:
成品和中間產(chǎn)品收率,起始物料名稱,代碼,生產(chǎn)地點(diǎn),設(shè)備,方法,或引用的方法(例如,清潔,裝配,校正,滅菌),詳細(xì)的逐步的工藝說(shuō)明,包括:
(1)檢查所有使用的物料及它們的用途;
(2)任何必需的材料預(yù)處理;
(3)加入物料的順序;
(4)混合和其他處理時(shí)間(根據(jù)需要);
(5)溫度(有關(guān)的);
(6)要注意的安全事項(xiàng);
(7)關(guān)鍵的時(shí)間限制;
(8)在線控制的詳述含:取樣及控制限度,產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標(biāo)簽、貯存時(shí)間限制和特殊的貯存條件。

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