1、潔凈車間布置設(shè)計包括兩方面內(nèi)容,一是指有制劑車間的工廠與周圍環(huán)境的布局和工廠本身制劑車間與其他車間之間的布局,稱為工廠布置,二是指車間內(nèi)部設(shè)備等的布置,稱為車間設(shè)備布置。
2、車間布置設(shè)計前首先要收集設(shè)計依據(jù)和原始資料,包括明確產(chǎn)品大綱和生產(chǎn)規(guī)模,廠區(qū)位置和水文氣象地址資料,然后做為多方比較,確定流程和布置。
3、由于制劑廠的產(chǎn)品是一種防治人類疾病,增強人體體質(zhì)的特殊產(chǎn)品,因此制劑車間布置時,除了要遵循一般化工車間布置原則外,還需遵循一些特殊原則。
4、車間布置與工藝流程,設(shè)備選型有著密切的關(guān)系,當流程、設(shè)備改動時,土建工程也隨之而改動,并會影響通風,照明等工程。
5、制劑廠布置要按照可行性研究報告的研究結(jié)果確定產(chǎn)品方向和規(guī)模,按GMP標準開展設(shè)計。
6、室外實際參數(shù)的內(nèi)容包括穩(wěn)定和相對濕度,室外風速和年主導風向及頻率,大氣壓力,室外大氣塵,廠房周圍的環(huán)境情況等。
7、室內(nèi)計算參數(shù)包括室內(nèi)溫度濕度基數(shù)及其允許波動范圍,室內(nèi)空氣潔凈度,流速,噪聲,振動及壓力等。
8、潔凈地區(qū)和污染地區(qū)室外大氣塵濃度可相差十倍至幾十倍,這就造成了過濾器使用壽命有的1—2年,而有的卻高達10年之久的差別,此外,如果室外環(huán)境特別干凈,若達到1000級潔凈度,末級過濾器可以不采用過濾器,而采用中效過濾器或亞過濾器,但在污染地區(qū)則*不可能。
9、設(shè)備對工藝的先進性,對潔凈影響都很大,尤其是制劑生產(chǎn)。
10、工藝對設(shè)備的選擇除了材料外,還要盡量選擇密閉,自動化,聯(lián)動化,以減少操作工序和操作人員,清除污染來源,并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除,這樣才能符合GMP要求。
11、根據(jù)投資省,上馬快,能耗少,工藝路線緊湊等要求,制劑廠建造一單層大面積廠房為合適,若再設(shè)計為無窗廠房就更理想。
12、在初步設(shè)計階段,完成了無量衡算和熱量衡算后,還要進行管道計算,其主要內(nèi)容是進行管徑計算和選擇管材。