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中藥固體制劑GMP生產(chǎn)廠房對(duì)除塵技術(shù)的要求

更新時(shí)間:2017-06-16  |  點(diǎn)擊率:2333

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,而在GMP改造工程中應(yīng)用除塵技術(shù)是技術(shù)改造的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
在著手進(jìn)行GMP改造的時(shí)候,必須充分考慮除塵的因數(shù),在依循GMP的要求進(jìn)行廠房建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候,不管對(duì)一般生產(chǎn)廠房還是潔凈生產(chǎn)廠房,在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍,并做到:
1、控制室內(nèi)壓力,產(chǎn)生粉塵的房間、區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓;
2、合理的氣流組織;產(chǎn)塵大的區(qū)域必要時(shí)實(shí)施局部排風(fēng);
3、在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)置除塵設(shè)備。首先在發(fā)塵源附近就地排除粉塵;
4、設(shè)計(jì)合理的捕集裝置。
在中藥固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)生粉塵的環(huán)節(jié),主要采用除塵器將粉塵從氣流中予以分離,使用布袋除塵器作為中藥固體制劑生產(chǎn)的除塵裝置是很好的選擇。布袋除塵器(或?yàn)V桶式除塵器)是使含塵氣體通過(guò)濾材,將粉塵分離捕集的裝置,設(shè)計(jì)合理的參數(shù)、設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)牟都b置、選用恰當(dāng)?shù)臑V材,袋式除塵器的除塵效率可高達(dá)99.9%以上。以前只有從國(guó)外進(jìn)口的袋式除塵器的除塵效率才可達(dá)此效果,而近兩年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的袋式除塵器或?yàn)V桶式除塵器有了很大的改進(jìn),由于配置了恰當(dāng)?shù)臑V材,其除塵效果也可達(dá)99.9%,因此國(guó)產(chǎn)除塵器*可以取代進(jìn)口的同類(lèi)型除塵器。
GMP生產(chǎn)廠房應(yīng)用除塵技術(shù),需要解決一系列的技術(shù)問(wèn)題:
1、在氣流組織上要解決潔凈空調(diào)氣流與除塵氣流要達(dá)到相互匹配(該排放的經(jīng)處理后排放,該回用的經(jīng)處理后回用);
2、除塵氣流組織服從于潔凈廠房潔凈空調(diào)氣流組織,風(fēng)量平衡,壓差符合要求;
3、選擇和配置合適的除塵器等。
上述的問(wèn)題都可以通過(guò)現(xiàn)代空調(diào)潔凈技術(shù)和除塵技術(shù)達(dá)到理想的效果。
在進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)布局時(shí),一方面要充分利用房間間隔,將人員操作室與機(jī)房分隔開(kāi),避免操作人員直接身處噪聲大、粉塵大的工作環(huán)境當(dāng)中;同時(shí),在選擇粉碎設(shè)備時(shí)針對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的氣流及產(chǎn)塵點(diǎn),配套除塵器。
理想的除塵效果關(guān)鍵取決于管道末端捕集裝置,捕集裝置的作用是形成有效的氣流將生產(chǎn)中產(chǎn)塵點(diǎn)揚(yáng)起的粉塵收集,而不能將生產(chǎn)物料中的粉料也吸走。在我公司中藥前處理工序、固體制劑潔凈廠房中結(jié)合設(shè)備、工藝、場(chǎng)地的不同特點(diǎn),設(shè)計(jì)并采用了不同形式的捕塵裝置管道末端裝置:
1、干法造粒機(jī)在該機(jī)出料框內(nèi)加裝負(fù)壓排氣管,使該機(jī)出料腔形成負(fù)壓區(qū)域,有效控制塵源不飛揚(yáng)出機(jī)腔外,從而實(shí)現(xiàn)干法造粒機(jī)房無(wú)粉塵污染。
2、在糖粉碎機(jī)房,粉碎設(shè)備除帶除塵系統(tǒng)和全密閉構(gòu)造,粉碎完的糖粉經(jīng)分離器分離后出料,出料時(shí)仍有不少糖粉在出料室飛揚(yáng),污染場(chǎng)地環(huán)境。因此,在分離器糖粉出口,設(shè)計(jì)和安裝捕集裝置,有效控制了出料時(shí)糖粉飛揚(yáng)現(xiàn)象。
3、在有糖顆?;旌瞎ば蛞餐瑯硬捎妙?lèi)似裝置,解決顆粒生產(chǎn)的軟材制備過(guò)程中粉塵溢出飛揚(yáng)現(xiàn)象。通過(guò)除塵器與捕集裝置這一除塵系統(tǒng)的作用使除塵的效果非常理想。
4、在無(wú)糖顆粒生產(chǎn)中,當(dāng)噴霧干燥完成后,盛載著干燥無(wú)糖顆粒斗車(chē)移出一步噴霧干燥機(jī),轉(zhuǎn)用不銹鋼桶裝載的時(shí)候,產(chǎn)生大量的揚(yáng)粉。針對(duì)這種情況,可以采用圓型倒錐體層流粉塵捕集裝置,有效吸去操作中所產(chǎn)生的揚(yáng)塵,等等。這些措施和技術(shù)的運(yùn)用,較好地實(shí)現(xiàn)了對(duì)塵源的有效控制,保證了潔凈區(qū)的所需要的潔凈度,克服了在密閉廠房?jī)?nèi)運(yùn)用除塵技術(shù)的困難。為GMP改造提供了技術(shù)保證。

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